Sudaca conversó con el presidente del gremio de laboratorios peruanos Adifan sobre el rol de esas empresas en la comercialización de las vacunas, más allá de la de Sinopharm.
El DS 002-2021-SA, que aprueba el reglamento para que las vacunas contra la Covid-19 (entre otros) puedan obtener registros sanitarios temporales, causó polémica ayer lunes. Fue emitido el último domingo por el gobierno y varios especialistas advirtieron rápidamente que deja la puerta abierta para que laboratorios y droguerías privadas importen y comercialicen las ansiadas dosis.
Una posibilidad como esa podía colisionar con la gratuidad y universalidad que el gobierno había prometido para el proceso de vacunación. Horas más tarde, el Ministerio de Salud aclaró mediante una nota de prensa que dicho despacho tendrá la titularidad del registro sanitario condicional (RSC) de la vacuna de Sinopharm, por lo que será el único autorizado para importarla y comercializarla en el país. Y reafirmó que la vacuna será gratuita y universal.
Sin embargo, no se refirió a ninguna otra de las candidatas a vacunas que podrían aterrizar en el Perú en los próximos meses. Si califican para obtener la autorización sanitaria temporal, los privados podrían importarlas y venderlas, según el DS. Sudaca conversó con José Enrique Silva, presidente del gremio de laboratorios peruanos Adifan, para entender qué implica entre sus afiliados la reciente norma.
Según su lectura, ¿cuál ha sido la intención del Ministerio de Salud al dar este decreto supremo?
Que el laboratorio o la droguería se haga responsable de la importación, incluso comercialización, porque le va a vender las vacunas directamente al Estado. En el proceso de compras hay fechas que cumplir y multas por retraso. ¿Quién se ha estado haciendo responsable por las multas? Hasta ahora, en las importaciones que han estado haciendo de medicamentos a empresas no domiciliadas en el país, las ha tenido que asumir el Cenares [Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud], en el caso del Ministerio de Salud, o la droguería del Seguro Social, por ser los importadores. En este caso, el laboratorio o la droguería se hacen responsables.
¿Qué implica esa responsabilidad?
Tienen que demostrar que durante toda su ruta, hasta el momento en que son entregados, no se rompió la cadena de frío. Y no solo eso: además tienen que hacerle un control de calidad que determine que la vacuna no ha perdido actividad en el trayecto: es decir, que siguen en condiciones de cumplir la función para la que fueron diseñadas. Una vacuna puede no hacerme mayor efecto porque se rompió la cadena de frío en algún momento. Si eso se determina, será sancionado alguien. Ese alguien es la droguería o el laboratorio que traiga dicha vacuna.
¿Cuál es la diferencia entre droguerías y laboratorios?
Las droguerías son las que no tienen laboratorio [en el país, incluidas oficinas comerciales de laboratorios extranjeros]. Los laboratorios somos los que fabricamos los medicamentos, tenemos plantas en Perú, podemos hacer los controles de calidad. Aquellos que son oficinas comercializadoras, no tienen implementado el control de calidad ni esos mecanismos.
¿La droguerías tendrían entonces más difícil hacer ese control de calidad?
No tienen instalaciones acá. Van a tener que contratar los servicios [de terceros] para hacer los controles de calidad. No solamente de la cadena de frío, sino que hay una serie de controles que se tienen que hacer en un producto biológico. Eso, una oficina comercializadora no lo tiene. Un laboratorio sí.
¿Quién sería el encargado de certificar que no se haya roto esa cadena de frío y que la vacuna esté en condiciones aptas?
Tiene que ser el Ministerio de Salud, a través de sus órganos de control de calidad. Habrá todo un procedimiento para cuando haya alguna duda de quién es el que tendría que cubrir [la falla]. Generalmente son dos instancias: el que analiza y el que revisa.
Entonces, ¿ustedes interpretan que las vacunas que no sean parte de este primer proceso con Sinopharm podrán ser importadas y comercializadas por cualquier laboratorio o droguería?
Todo aquel que tenga registro sanitario de laboratorio o de droguería podrá importar. La palabra “comercializar” [en el DS] está orientada a que se las van a vender al Estado. Porque hay otra norma que dice que las vacunas serán universales y gratuitas. El Estado las va a colocar gratuitamente. No puede ser que al costado haya uno que esté cobrando, porque le van a decir: por qué tú cobras si el Estado lo pone gratuito. Pero ojo: vacunar a 30 millones de personas no es cosa de juego. Además, la efectividad es de 79%. Saludamos el hecho de que haya una vacuna, pero no es suficiente. Lo más importante es que no vayan a politizar el tema.
Entonces, ¿su conclusión sería que el Estado está buscando una vía para aligerar el peso de las contingencias de que las siguientes vacunas lleguen a tiempo, que sigan la cadena de cuidado?
Sin dudas. Es trasladarle al importador esa responsabilidad. Le pongo el caso de la vacuna de Pfizer. Ellos son acá una droguería, su laboratorio lo tienen afuera. Esa droguería tiene que hacerse responsable de que el producto que está viniendo a través del registro sanitario [condicional] temporal cumpla con los requisitos. ¿Ha dicho que tiene 90% de efectividad? Que cumpla con eso. ¿Ha dicho que ha sido conservado desde que salió de la planta hasta el Perú? Tiene que demostrarlo. Si dijo que lo iba a entregar a fines de enero y lo entrega 10 días después, le van a poner una multa. A alguien se la tienen que poner. Para mí, esencialmente esa es la razón de ser del dispositivo legal.
¿Quiénes podrían ser los actores privados que tuvieran más capacidad para importar vacunas?
Hay varios. Sé que hay por lo menos 4 o 5 laboratorios que están interesados, pero entre estar interesados y haber evaluado todas las variables que se toman después…
¿El Grupo Intercorp, que tiene integrada toda la cadena farmacéutica [tienen laboratorio, distribuidora y farmacias retail]?
Seguramente, si están dispuestos a hacerse responsables de a quién vacunaron. Si están dispuestos a eso, lo podrán hacer. Ahora, el comprador será el Estado. No creo que vayan a meterse, pero prefiero no decir todas mis especulaciones. Hay un riesgo muy grande. Recordemos que en el caso de Pfizer, el Estado le dice “usted se hace responsable si la vacuna tiene consecuencias”. Eso de hacer modificaciones al ARN es hacer modificaciones al ADN. Y modificar el ADN, usted no sabe si sus hijos le van a salir con algún tipo de defecto*. Nadie ha culminado los estudios necesarios para demostrar la seguridad del producto. Ninguna vacuna. Son registros de emergencia, pueden pasar muchas cosas que todavía no se saben.
*[Nota de edición: el ARN mensajero de las vacunas no modifica el ADN humano, como desliza Silva. Lee aquí nuestro fact-checking].
Mencionó que el comprador y distribuidor de las vacunas que importen droguerías o laboratorios sería el Estado. ¿Esta restricción está realmente en la norma?
Va a ser el Estado, de una u otra manera. Como están los dispositivos [legales], el gran comprador es el Estado. Que puedan haber posteriormente casos en los que quieran dejar que los comercialicen las personas jurídicas que no sean el Estado, habrá que ver. Pero imagínese que usted vaya a una posta médica o un hospital y le pongan la vacuna por lo que le cueste la jeringa y se vaya después a una clínica y le cobren US$75. ¡Van a poner el grito en el cielo! Depende, pues, quién lo ha pagado. Si lo ha pagado el Estado, es gratis. Si lo ha pagado la botica o la clínica, tendrán que recuperar su plata.
¿Están coordinando una reunión con las autoridades de salud para tener más precisiones sobre este dispositivo?
Así es, estamos solicitando una reunión con la Digemid para que por lo menos diga cuáles son las pautas. Estoy seguro que ellos mismos no la tienen muy clara. Pero el camino se hace andando. No va a pasar una semana sin que tengamos las cosas más claras.
