“En este momento tenemos sólo de Sinopharm y tenemos el registro de Pfizer”, aseguró el domingo pasado el presidente Francisco Sagasti en una entrevista para Cuarto Poder. Se refería al ‘registro sanitario condicional’ que ambas vacunas necesitan para ingresar al país. Su afirmación, sin embargo, es falsa. Sudaca pudo confirmar que hasta el martes de esta semana no se había tramitado dicho requisito para la vacuna china. Y el porqué es importante.
El ‘registro sanitario condicional’ es un mecanismo creado para que las vacunas contra la Covid-19 puedan ingresar al país pese a no haber terminado su fase III de ensayos en humanos. Sin él, ninguna podría llegar −por lo menos− en los próximos seis meses. No obstante, el producto de Sinopharm ni siquiera cumplió con los requisitos básicos exigidos por este nuevo procedimiento expedito. Por eso se le otorgó apenas una ‘autorización excepcional de importación’ para un millón de dosis hasta el 30 de abril. Un registro sanitario condicional, como el que sí obtuvo la droguería Pfizer, le permitiría traer un número ilimitado de vacunas durante todo un año. La oficina de prensa de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) aseguró a Sudaca que ni siquiera existe una solicitud formal para tramitar el registro, la que debe ser presentada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (Cenares). En esta última institución se limitaron a decir que ya se “está tramitando la solicitud” y que están “en plenas coordinaciones”. Digemid tampoco quiso ahondar en mayores detalles.
El porqué de todo esto es lo más importante, y está refundido entre las más de 2.000 páginas de anexos del inocuo informe que elaboró la comisión presidida por Fernando Carbone sobre el VacunaGate. ¿Dónde? En la entrevista hecha a Sofía Salas Pumacayo, quien hasta el último 22 de febrero fue la directora ejecutiva de Productos Farmacéuticos de la Digemid. Salas tuvo que renunciar por ser parte del escándalo, como reveló este medio: recibió dos inyecciones de la vacuna china y luego autorizó su ingreso al país mediante una resolución directorial. Sofia Salas, químico farmacéutica de profesión, detalló a la comisión cómo en febrero pasado el primer millón de dosis de Sinopharm aterrizó en Perú sin que se hayan presentado todos los documentos necesarios para asegurar su calidad. Salas explicó que a las vacunas les hacían falta varios papeles básicos para poder acceder al registro sanitario condicional que aprobó el propio gobierno. Aún así, decidieron traerlas.
Un fragmento del registro de entrevista a Sofía Salas Pumacayo, directora de línea en la Digemid. Ella asegura que la vacuna china no tenía la documentación completa.
“No tenía los resultados preliminares del estudio técnico de fase III. La información que mandaron era de los ensayos clínicos en otros países”, contó la exfuncionaria. Esto, según fuentes especializadas en procesos de investigación clínica consultadas por Sudaca, implica que no se pueda garantizar la eficacia señalada para un producto.
Pero no fue lo único. La químico farmacéutica se explayó en más omisiones. Dijo, por ejemplo, que faltaba comprobar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para lo cual “tiene que ir Digemid a China”. Las BPM son el conjunto de procesos que aseguran la fabricación de una vacuna sea “uniforme y controlada”, según información del propio Ministerio de Salud (Minsa). Además de asegurar “la calidad del producto”, evitan, por ejemplo, casos de contaminación cruzada cuando se produce en serie. ¿Está capacitado el personal? ¿Son salubres las instalaciones de producción? La Digemid no tenía respuestas certeras para estas preguntas.
La resolución que firma Salas simplemente menciona que la autoridad de medicinas de China ya emitió un certificado alegando que las BPM sí se cumplen. Sin embargo, para que ello sea válido, China tendría que estar entre los países de alta vigilancia sanitaria reconocidos por el Perú. No es el caso: hasta el 2019 allí solo había países europeos junto a Estados Unidos y Canadá, cuyas instituciones el Perú considera lo suficientemente confiables de homologar.
Refundida entre los anexos no publicados del informe Carbone, la declaración de Salas aporta información clave sobre la llegada del primer millón de vacunas chinas.
Según Salas, tampoco se presentó un correcto “plan de gestión de riesgos”. Este debe contener todas las actividades de farmacovigilancia posteriores al arribo de las dosis, como verificar su eficacia, minimizar riesgos, prevenir situaciones adversas. La exfuncionaria de la Digemid dijo que el plan fue presentado, pero que recibió muchas observaciones.
“Hubo una reunión en el despacho el 26 de enero de 2021 y se les presentó los documentos [no precisa a quiénes] demostrando que faltaba documentación, pero ya estaba la compra y las vacunas iban a llegar”, explicó Salas a la comisión Carbone. Ese mismo día, firmó la resolución que autorizaba al Cenares a importar el primer millón. El 7 de febrero, una aeronave con las primeras 300.000 dosis llegó al Perú.
Para que el Cenares pueda tramitar el registro sanitario condicional, que aún está pendiente, se deberán haber solucionado los vacíos documentarios descritos por Salas. Mientras ello no ocurra, ni una sola dosis más −y el gobierno ha anunciado que planea traer 37 millones más− puede aterrizar en el Perú. A diferencia de Pfizer, que obtuvo el permiso mediante su sucursal en el país, el Cenares se encargará de los trámites de la vacuna de Sinopharm.
“Esta información pone en duda la calidad de la vacuna que llegó al país. Cuando uno pide un registro a la Digemid, te demandan requisitos. De estos depende que funcione como dice funcionar”, explica a este medio una fuente que ha trabajado en el Instituto Nacional de Salud y que pidió mantener su identidad en reserva. Sudaca ha intentado comunicarse con Sofía Salas a través de distintos medios, pero no tuvo éxito.
Pequeñas revelaciones
En 66 páginas, el informe Carbone no dijo casi nada que no hubiera sido advertido previamente por la prensa. Sin embargo, en sus anexos sí hay más información interesante. Por ejemplo, la comisión identifica a la estadounidense Kelika Konda, una de las personas que se vacunó sin ser parte del ensayo clínico, como miembro del Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) del propio estudio. La comisión Carbone sí identificó a Kelika Konda como parte del supuestamente imparcial DSMB del ensayo clínico de Sinopharm.
Los miembros de un DSMB no deberían tener lazos personales o profesionales con la investigación que van a supervisar. La naturaleza de ese comité es, per se, independiente. Entre sus funciones tiene −por ejemplo− la de analizar cualquier evento adverso que se produzca, sea la muerte de un voluntario o una reacción alérgica, para determinar si el estudio debe continuar. También analiza su progreso, monitorear que se cumpla su protocolo y certifica la integridad de los datos declarados.
Que Konda se haya vacunado por fuera del ensayo clínico, según una de las fuentes antes citadas, implica una falta ética y un serio conflicto de intereses. Además, asegura, podría someter a serios cuestionamiento todo el estudio de Sinopharm en el Perú.
Los anexos del informe Carbone, además, contienen la carta mediante la cual Luis Quesada, el embajador del Perú en China, le solicita formalmente a una subsidiaria de Sinopharm −la CNBG− 2.000 dosis adicionales para que “1.000 personas del equipo peruano” de investigación sean inmunizadas. Si bien el gobierno ya había hecho público el pedido diplomático, hasta hoy no se había revelado el la solicitud oficial. Hoy sabemos que la inmunización fue mucho más allá del círculo laboralmente vinculado al ensayo.
La carta oficial mediante la cual el embajador Luis Quesada pide 2.000 vacunas ‘para el equipo de investigación’. Por su parte, el Dr. Aldo Lucchetti, exdirector general de intervenciones estratégicas en salud pública del Minsa, revela en su entrevista que la exministra Pilar Mazzetti le pidió a su oficina “hacer una resolución que justifique la vacunación del presidente [Sagasti] cuando llegaran las vacunas, porque no querían tener ningún problema”. Esto, debido a que “se había dicho que primero se vacunaba a la primera línea”. Si bien esto no implica ninguna responsabilidad penal o funcional, sí ayuda a entender cómo se resolvió la polémica sobre la inclusión de Sagasti en los primeros días de vacunación. Lucchetti confirmó a Sudaca que el documento fue elaborado por su dirección y que se sustentó en el principio de que, ante una situación de catástrofe, siempre debe inmunizarse a las autoridades que rigen la nación. Efectivamente, el 9 de febrero, pocos días antes de que estallara el VacunaGate, el Minsa emitió una resolución ministerial incluyendo al presidente en la fase I de la vacunación. “Con el visado del Director General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública”, dice el documento. Sagasti fue uno de los primeros en recibir la inyección, pocos días después.
En las próximas semanas, este medio continuará revisando las miles de páginas de los anexos del informe Carbone para traer más novedades.
