Afirmación de la candidata Rosa María Apaza acerca de que vacuna contra Covid-19 fue autorizada sin evidencia es engañosa

La candidata al Congreso Rosa María Apaza, del partido Democracia Directa, mencionó en una entrevista en ATV Noticias que la vacuna de Pfizer no era segura ni eficaz porque así lo había reconocido el propio laboratorio.  Como parte de sus argumentos dijo lo siguiente: “Pfizer en su reporte a FDA [señaló] que no hay información […] para decir que las vacunas son seguras”. Tras revisar los antecedentes y consultar expertos que hacen seguimiento al tema, la red Ama Llulla concluye que esta afirmación es engañosa.

La declaración específica de Apaza, una abogada que se presenta como presidenta de la autodenominada Organización Médica Peruana de Investigación (OMPEI), figura de manera literal en la siguiente transcripción:

“Lo único que nosotros queremos es que las vacunas sean seguras y eficaces y no un experimento con una autorización de emergencia donde se tiene ocultada [sic] toda la información porque no hay data. Lo reconocen los propios laboratorios. Pfizer en su reporte a FDA —la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU, agencia reguladora del sector en ese país y referente en el mundo—, ¿qué cosa ha dicho? Que no hay información, no hay data para sacar conclusiones y decir que las vacunas son seguras, son eficaces y cuando se trata de mujeres embarazadas o menores de 16 años, mucho peor, porque no se han hecho estudios en menores de 16 años”.

La red Ama Llulla envió una consulta a Rosa María Apaza para solicitarle precisiones sobre su afirmación. En respuesta, la organización de la candidata envió un documento informativo informativo de la Reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, fechado el 10 de diciembre del 2020 ―y disponible en la propia web de esa agencia estadounidense―, relacionado al pedido de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) presentado por Pfizer/BioNTech para la vacuna BNT162b2.

Según la candidata, el sustento de su versión está en la página 49 del documento.

En efecto, en un acápite relacionado con “Seguridad en determinadas subpoblaciones”, se indica lo siguiente: “Actualmente, no hay datos suficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en subpoblaciones como niños menores de 16 años, personas embarazadas y lactantes y personas inmunodeprimidas”.

Sin embargo, esa referencia está relacionada específicamente con esos subgrupos y no con las condiciones de la vacuna en general, como apunta la versión de la candidata.

La red Ama Llulla revisó el documento informativo y encontró que incluye detalles precisos sobre los resultados de los ensayos y las evidencias sobre la seguridad y eficacia de la vacuna BNT162b2.

En el acápite introductorio del documento señala de manera específica: “La solicitud de EUA incluye datos de seguridad y eficacia de un ensayo en curso de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de [la vacuna] BNT162b2 en aproximadamente 44.000 participantes”.

Con relación a la seguridad, el documento del comité de expertos de la FDA señala: “La información proporcionada por el Patrocinador [Pfizer] fue adecuada para su revisión y para sacar conclusiones sobre la seguridad de BNT162b2 en el contexto de la indicación propuesta y la población para el uso previsto bajo EUA”.

El número de participantes en la denominada “población de seguridad” de la fase 2/3 fue de 37.586 personas. De ese grupo, 18.801 recibieron la vacuna y 18.785 recibieron el placebo. Tanto la cantidad de personas participantes en el ensayo como la duración de al menos dos meses para el periodo de seguimiento cumplieron con las guías de la FDA para el desarrollo de vacunas contra la Covid-19 y el otorgamiento de autorizaciones de uso de emergencia.

Con relación a la eficacia, el documento señala: “Los datos presentados en esta solicitud de EUA [presentada por Pfizer] fueron consistentes con las recomendaciones establecidas en la Guía de la FDA sobre la Autorización de Uso de Emergencia para Vacunas para Prevenir el COVID-19 y cumplieron con los criterios de éxito preespecificados establecidos en el protocolo”.

Enseguida se indica que esos datos corresponden a los resultados de los análisis intermedios y finales 7 días después de la aplicación de la segunda dosis, según los cuales la eficacia fue de 95% en individuos que no habían presentado evidencia de infección previa con Covid-19, 94% en participantes con o sin evidencia de infección previa, y 93% en determinados subgrupos demográficos.

Estas condiciones fueron confirmadas y publicadas por la FDA un día después de la reunión de expertos, el 11 de diciembre del 2020, en un comunicado emitido para hacer de conocimiento público la aprobación de una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech.

Según esta comunicación: “La FDA ha determinado que la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech ha cumplido los criterios reglamentarios para la emisión de una EUA”. De manera más precisa, el comunicado indica que: “La totalidad de los datos disponibles proporcionan pruebas claras de que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede ser eficaz en la prevención del Covid-19”.

El comunicado precisa la eficacia de 95% de esta vacuna, basada en que apenas se registraron 8 casos de Covid-19 en el grupo que recibió la vacuna, mientras que hubo 162 en el grupo que solo recibió el placebo.

La agencia estadounidense explicó el sentido de la autorización de uso de emergencia, que no es una licencia, sino un permiso extraordinario para usar productos médicos no aprobados “cuando no haya alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles”.

Sin embargo, la FDA indica de manera precisa que “la totalidad de los datos disponibles proporciona pruebas claras de que la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech puede ser eficaz en la prevención del Covid-19”.

Esta autorización fue revisada una segunda vez por la propia agencia y refrendada por completo con algunas precisiones en la carta que la FDA envió el 23 de diciembre a Pfizer―dos semanas después de la reunión del comité de expertos―, para comunicar el otorgamiento de la “autorización de uso de emergencia”. En este segundo documento, firmado por Denise Hinton, científica jefa de la FDA, se detalla las evidencias y elementos de análisis presentados por el laboratorio y evaluados por el ente regulador estadounidense.

“Habiendo revisado la información científica disponible para la FDA, incluida la información que respalda las conclusiones descritas en la Sección I anterior, he concluido que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (como se describe en este Alcance de la autorización (Sección II)) cumple con los criterios establecidos en la Sección 564 (c) de la Ley sobre seguridad y eficacia potencial”.

Entrevistado por Ama Llulla, el doctor Germán Málaga, investigador principal de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) ―institución que junto con San Marcos tienen a cargo los ensayos clínicos de la vacuna de Sinopharm en el Perú―, indicó que la vacuna de Pfizer sí tiene efectividad respaldada por data.

“El ensayo clínico que fue publicado la primera semana de diciembre incluye a 44 mil personas y muestra un perfil de efectividad bastante bueno, y eso que tiene un grupo importante de adultos mayores. Casi el 15% son adultos mayores y la eficacia se mantiene en 94%, 95% sin eventos adversos mayores. Y hay que tener en cuenta que en Israel ya hay más de 5 millones de personas vacunadas con esa vacuna sin que se hayan reportado hasta el momento eventos adversos mayores. Por los datos que hay hasta ahora, no hay ningún dato de preocupación”, indicó Malaga.

Esta situación también fue explicada en el mismo sentido por la prestigiosa publicación científica New England Journal of Medicine (NEJM) en un artículo editorial de diciembre del 2020 ―firmado por los doctores Eric J. Rubin y Dan L. Longo―, para presentar los hallazgos de la fase 3 de la experimentación con la vacuna BNT162b2, como se identifica al producto de Pfizer y BioNTech.

Esta etapa consistió en una prueba controlada, aleatoria y de doble ciego a más de 43 mil pacientes. “Los resultados fueron impresionantes”, señalaron los doctores Rubin y Longo, integrantes del comité editorial del NEJM, una publicación de referencia mundial en cuanto a los avances en la ciencia médica.

“[…] los resultados del ensayo son lo suficientemente impresionantes como para sostenerse en cualquier análisis concebible. Este es un triunfo. La mayoría de las vacunas han tardado décadas en desarrollarse, pero es probable que esta pase de la concepción a la implementación a gran escala en un año”, dice el texto con base en la evidencia publicada.

En función de lo revisado, la red Ama Llulla concluye que la afirmación de la abogada Rosa María Apaza, candidata al Congreso por el partido Democracia Directa, acerca de que el laboratorio Pfizer reportó falta de evidencia sobre la eficacia de la vacuna, se basa en una frase sacada de contexto y, por lo tanto, resulta engañosa.

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